預(yù)灌封包裝微泄露包裝完整性測試儀

預(yù)灌封包裝微泄露包裝完整性測試儀

真空衰減法密封性測試儀 賽成又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

產(chǎn)品特征

采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)

主機(jī)自帶環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，具有溫濕度波動的補(bǔ)償與計(jì)算功能

用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格

真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強(qiáng)

真空/壓力衰減法精度可達(dá)0.03ccm（大約2微米）

應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換

操作工位安全氣動防護(hù)門，測試腔體氣動夾持

試驗(yàn)結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性

10寸嵌入式工控一體機(jī)，人性化操作更便捷

測試完成后，自動對測試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，包含良率統(tǒng)計(jì)、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計(jì)

配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運(yùn)行

自動保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存

用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計(jì)追蹤功能

測試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》

測試應(yīng)用

基礎(chǔ)應(yīng)用

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測

技術(shù)指標(biāo)

指標(biāo)        參數(shù)

屏幕尺寸        10寸工控一體機(jī)

測試方法        真空衰減法和壓力衰減法

真 空 度        低至10Pa優(yōu)良真空

精　　度        0.25級

檢測孔徑精度        1 ~ 2 μm （可選5 μm）

測試腔        尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制

檢測靈敏度        * 0.01sccm（等效孔徑約1μm）

檢測結(jié)果        定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑

外形尺寸        720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)

電源        AC 220 V 50 Hz

凈　　重        25 kg

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、測試腔1套（按需求定制）

選購件：微型流量計(jì)、陽性試樣、不同規(guī)格測試腔